Γραμμή κοκκοποίησης υγρού τύπου High Containment
Χαρακτηριστικά
1. Υιοθετήστε τη σφραγίδα αερόσακου, τον έλεγχο κλειδώματος ασφαλείας.
2.Υιοθετήστε τη σακούλα PE ή τη βαλβίδα ab για φόρτωση και εκφόρτωση.
3. Υιοθετήστε το σύστημα BIBO για την εξάτμιση αέρα, με φίλτρα F9/H13.
4.Καθαρισμός WIP/Καθαρισμός CIP/Χειροκίνητος καθαρισμός αποσυναρμολόγησης.
Ορισμός περιορισμού OEB
Τα API με κυτταροτοξικότητα και υψηλή δραστικότητα είναι μια κατηγορία φαρμακευτικών συστατικών με υψηλή φαρμακολογική δράση, με χαμηλότερη κλινική δοσολογία και λιγότερες παρενέργειες και έχουν προσελκύσει μεγάλη προσοχή από την αγορά τα τελευταία χρόνια.Παρόλο που η αγορά για φάρμακα υψηλής ενεργότητας είναι ευρεία, αντιμετωπίζουν επίσης μεγαλύτερες προκλήσεις.Εκτός από τη θανάτωση των καρκινικών κυττάρων, τα φάρμακα κατά του όγκου μπορεί επίσης να σκοτώσουν τα φυσιολογικά κύτταρα.Η ευαισθητοποίησή τους μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις στους ανθρώπους και είναι πολύ επιβλαβείς για την υγεία των υγιών ανθρώπων.Ως εκ τούτου, ο κύριος κίνδυνος που λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία παραγωγής κυτταροτοξικών και εξαιρετικά ενεργών API είναι η έκθεση στη σκόνη.Η καλύτερη λύση είναι η χρήση τεχνολογίας αεροστεγής απομόνωσης για τον έλεγχο της ποσότητας διαρροής σκόνης στη διαδικασία παραγωγής.Λαμβάνοντας υπόψη αυτό το χαρακτηριστικό, το έργο αυτό μελετά κυρίως τις ισχύουσες τιμές OEL (Occupational Exposure Limit) σε διαφορετικά επίπεδα κινδύνου τοξικότητας ενεργών υλικών, καθώς και την αντίστοιχη αεροστεγή στάθμη και αεροστεγή στρατηγική εξοπλισμού OEB.Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά των κυτταροτοξικών και εξαιρετικά ενεργών πρώτων υλών, με βάση την υπάρχουσα τεχνολογία σφράγισης λαβυρίνθου, τεχνολογία σφράγισης αρνητικής πίεσης και τεχνολογία αεροστεγής απομόνωσης, έχουν μελετηθεί ποικίλοι συνδυασμοί σφράγισης κατάλληλοι για τέτοια υλικά.Η τεχνολογία σφράγισης μικροδιαρροής μπορεί να μπλοκάρει ή να μπλοκάρει με υψηλή κυτταροτοξικότητα.Διαρροή καναλιών ενεργών API για τον έλεγχο του ρυθμού διαρροής
Απαιτήσεις εξοπλισμού OEB
1.OEB 1~2 απαιτείται η εγκατάσταση εγκαταστάσεων τοπικού επαγόμενου ρεύματος, όπως ο αποτελεσματικός τοπικός αερισμός σε εκτεθειμένα σημεία.
2.OEB 3 Όταν πρόκειται για επαγγελματική επαφή, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αεροστεγής εξοπλισμός και εγκαταστάσεις όσο το δυνατόν περισσότερο και μέτρα ελέγχου όπως αερισμός, κάλυμμα στρωτής ροής, διαμέρισμα ανεξάρτητης λειτουργίας με τοπική συσκευή αερισμού, απαγωγέας καπνού κ.λπ. τα εκτεθειμένα μέρη της σκόνης ναρκωτικών.
3. Επίπεδο OEB 4-5 Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση κλειστού εξοπλισμού και εγκαταστάσεων πλήρους διεργασίας και στο σχεδιασμό κλειστών τεχνολογικών διαδρομών παραγωγής.Η σειρά προϊόντων θα πρέπει να υιοθετεί ολόκληρο τον κλειστό εξοπλισμό και τις εγκαταστάσεις.Σε ό,τι αφορά την επαγγελματική επαφή, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέτρα ελέγχου όπως απομόνωση, κλειστή λειτουργία ντουλαπιού συνοδηγού, βαλβίδα α-β, εισαγωγή και έξοδος σακούλας κ.λπ.Ο εξοπλισμός παραγωγής θα πρέπει να χρησιμοποιεί τη δική του υψηλή αεροστεγανότητα, όπως στεγνωτήριο τρία σε ένα.
Παραγωγή - προηγμένος εξοπλισμός επεξεργασίας
Παραγωγή - προηγμένος εξοπλισμός επεξεργασίας
Παραγωγή - Λιτή διαχείριση (χώρος συναρμολόγησης)
Παραγωγή- Διαχείριση ποιότητας
Πολιτική ποιότητας:
πελάτης πρώτα, ποιότητα πρώτα, συνεχής βελτίωση και αριστεία.
Προηγμένος εξοπλισμός επεξεργασίας + όργανα δοκιμών ακριβείας + αυστηρή ροή διεργασιών + επιθεώρηση τελικού προϊόντος + FAT πελάτη
=Μηδενικό ελάττωμα εργοστασιακών προϊόντων
Έλεγχος ποιότητας παραγωγής (όργανα δοκιμών ακριβείας)
συσκευασία & αποστολή
